A PAT kezdeményezés célja, hogy elősegítse az új technológiák bevezetését a gyógyszergyártásban. A mai versenyorientált ipari környezetben elengedhetetlen a folyamatos fejlődés, amely biztosítja a termékek kiváló minőségét, miközben csökkenti a gyártási költségeket. A PAT célja a gyártási folyamatok jobb megértése és ellenőrzése, összhangban az FDA jelenlegi gyógyszerminőségi rendszerével, amely szerint a minőséget nem utólagos teszteléssel kell biztosítani, hanem eleve be kell építeni a folyamatokba, vagyis a tervezés során. A Bruker az iparág legátfogóbb PAT megoldásait kínálja, teljes körű megfelelőségi és validációs támogatással. A rutinszerű gyártás során a PAT lehetővé teszi a folyamatos és valós idejű minőségbiztosítást (QA), amely biztosítja a termékek egyenletesen magas minőségét és teljesítményét minden egyes gyártási lépésnél.

PAT Bruker online raman FT-NIR

 A strukturált termék- és folyamatfejlesztéssel, kísérlettervezéssel és a valós idejű adatok gyűjtésére alkalmas online készülékek alkalmazásával mélyebb betekintést nyerhetünk a teljes folyamatirányítás terén. A gyártási folyamatok megértése a termelési fázisban is folytatódik, amikor egyéb változók (például környezeti tényezők vagy beszállítói eltérések) jelentkezhetnek. Ezért kulcsfontosságú a folyamatos tanulás a termék teljes életciklusa alatt, valamint az így szerzett ismeretek alkalmazása a gyártási folyamatok fejlesztésében.

A Bruker Optics számos PAT lehetőséget biztosít az alábbi területeken:

  • Beérkező alapanyagok azonosítása
  • Késztermék minőségellenőrzés (QA/QC)
  • Nedvességtartalom mérése
  • Oldószervisszanyerés
  • Reakciómonitorozás
  • Keverék homogenitásának ellenőrzése
  • Polimorf analízis

A MATRIX II FT-NIR spektrométerek kompakt kialakításuknak, vízálló burkolatuknak és stabil optikájuknak köszönhetően még a legkeményebb ipari környezetben is megbízhatóan működnek. A rendszer akár 6 optikai szálas csatornával rendelkezik, lehetővé téve folyadékok, szilárd anyagok és reakciók valós idejű elemzését. A laboratóriumi elemzésre való várakozás kiküszöbölésével és a reakció szorosabb ellenőrzésével a kritikus problémák sokkal korábban észlelhetők, így biztonságos és skálázható gyártási útvonal választható.

Az MPA™ spektrométerek teljes mértékben megfelelnek a cGMP és a 21 CFR Part 11 előírásoknak, és kiválóan alkalmazhatók különféle gyógyszerformák, például folyadékok, porok és tabletták vizsgálatára. Automatizált mintatváltóval és optikai szálas szondákkal konfigurálható, így teljeskörű mintavételezést érhetünk el.

matrix-f-ii-duplex - Bruker FT-NIR spektrométer

PAT készülékek

Páraltan Raman érzékenység.

A Tornado HyperFlux™ egy nagy teljesítményű Raman spektroszkópiai rendszer, amelyet laboratóriumi és folyamatfejlesztési környezetek igényeire optimalizáltak.
 

Nagy áteresztőképességű Raman, kompakt kivitel.

On-line Raman spektrométer, amely a forradalmi HTVS technológiának köszönhetően nagy érzékenységet és kis méretet (5,4 kg) ötvöz. A SuperFlux gyors és roncsolásmentes kémiai elemzést biztosít akadémiai laboratóriumoknak, élelmiszer- és polimeripari alkalmazásokhoz, valamint a biotechnológiai kutatások számára.

Csúcsteljesítményű Raman valós idejű folyamatelemzéshez.

In-line eredmények másodpercek alatt. Kiváló mérési teljesítmény. Több mint 10X fotonáteresztő képesség.

A pontosság és az innováció találkozása.

A BEAM az első olyan dedikált egypontos mérőfejjel felszerelt spektrométer, ami az FT-NIR spektroszkópia minden előnyével rendelkezik. Emelje vele a következő szintre a gyártásközi ellenőrzés vizsgálatait.

Folyamat. Felügyelet. Pontosság.

A MATRIX-F II ideális eszköze a reakciók, valamint a gyártási folyamatok ellenőrzése során felmerülő, fontos paraméterek nyomon követesének.

MPA III, a többfunkciós analizátor

Az MPA III egy hatékony FT-NIR spektrométer a kifinomult kalibrációs módszerek kidolgozására a laboratóriumi vagy folyamati igényekhez, ugyanakkor egyben egy könnyen használható minőségbiztosítási/minőség-ellenőrzési eszköz a rutin feladatokhoz.