A PAT kezdeményezés célja, hogy elősegítse az új technológiák bevezetését a gyógyszergyártásban. A mai versenyorientált ipari környezetben elengedhetetlen a folyamatos fejlődés, amely biztosítja a termékek kiváló minőségét, miközben csökkenti a gyártási költségeket. A PAT célja a gyártási folyamatok jobb megértése és ellenőrzése, összhangban az FDA jelenlegi gyógyszerminőségi rendszerével, amely szerint a minőséget nem utólagos teszteléssel kell biztosítani, hanem eleve be kell építeni a folyamatokba, vagyis a tervezés során. A Bruker az iparág legátfogóbb PAT megoldásait kínálja, teljes körű megfelelőségi és validációs támogatással. A rutinszerű gyártás során a PAT lehetővé teszi a folyamatos és valós idejű minőségbiztosítást (QA), amely biztosítja a termékek egyenletesen magas minőségét és teljesítményét minden egyes gyártási lépésnél.
A strukturált termék- és folyamatfejlesztéssel, kísérlettervezéssel és a valós idejű adatok gyűjtésére alkalmas online készülékek alkalmazásával mélyebb betekintést nyerhetünk a teljes folyamatirányítás terén. A gyártási folyamatok megértése a termelési fázisban is folytatódik, amikor egyéb változók (például környezeti tényezők vagy beszállítói eltérések) jelentkezhetnek. Ezért kulcsfontosságú a folyamatos tanulás a termék teljes életciklusa alatt, valamint az így szerzett ismeretek alkalmazása a gyártási folyamatok fejlesztésében.
A Bruker Optics számos PAT lehetőséget biztosít az alábbi területeken:
- Beérkező alapanyagok azonosítása
- Késztermék minőségellenőrzés (QA/QC)
- Nedvességtartalom mérése
- Oldószervisszanyerés
- Reakciómonitorozás
- Keverék homogenitásának ellenőrzése
- Polimorf analízis
A MATRIX II FT-NIR spektrométerek kompakt kialakításuknak, vízálló burkolatuknak és stabil optikájuknak köszönhetően még a legkeményebb ipari környezetben is megbízhatóan működnek. A rendszer akár 6 optikai szálas csatornával rendelkezik, lehetővé téve folyadékok, szilárd anyagok és reakciók valós idejű elemzését. A laboratóriumi elemzésre való várakozás kiküszöbölésével és a reakció szorosabb ellenőrzésével a kritikus problémák sokkal korábban észlelhetők, így biztonságos és skálázható gyártási útvonal választható.
Az MPA™ spektrométerek teljes mértékben megfelelnek a cGMP és a 21 CFR Part 11 előírásoknak, és kiválóan alkalmazhatók különféle gyógyszerformák, például folyadékok, porok és tabletták vizsgálatára. Automatizált mintatváltóval és optikai szálas szondákkal konfigurálható, így teljeskörű mintavételezést érhetünk el.

